成瘤性试验

近年来基于细胞再生医学领域快速发展，越来越多的细胞治疗产品（cell therapy products，CTPs）进入临床，所适用的临床适应症也越来越广泛。目前细胞产品多为来源于人胚胎干细胞（human embryonic stem cells，hESCs）、人诱导多能干细胞（human induced pluripotent stem cells，hiPSCs）的干细胞产品以及体细胞中的免疫细胞治疗产品。鉴于CTPs产品的工艺复杂性和产品的异质性，对产品的监管策略和安全性评价内容的挑战备受瞩目，从而深入了解CTPs与肿瘤形成的相关性尤为重要。

细胞治疗产品具有潜在的肿瘤形成风险，即成瘤性、致瘤性和促瘤性，而且随着细胞治疗产品产业化应用转化的发展，其风险程度越来越受重视。目前精诚智研能够为客户提供成瘤性试验技术服务。成瘤性（tumorigenicity）：系指细胞接种动物后在注射部位和（或）转移部位由接种细胞本身形成肿瘤的能力。目前使用比较广泛的成瘤性检查方法有体内动物接种试验和体外软琼脂克隆形成试验。