医疗器械生物学评价是对医疗器械与人体生物系统相互作用的科学评估过程。其目的是评估医疗器械在患者身上使用时可能引发的生物学响应，确保器械的安全性和生物相容性。精诚智研对外开展的医疗器械生物学评价技术服务包括：植入试验、刺激试验、致敏试验、热原试验等。
| 试验项目（名称） | 检测标准(方法) | 试验周期 | 试验报告整理 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 植入试验 | 肌肉植入试验 | 短期植入 | 医疗器械生物学评价 第6部分植入后局部反应试验 GB-T 16886.6-2022 / ISO 10993-6:2016 | 1周、2周、4周、12周 | 1~2周 |
| 长期植入 | 13周、26周、 52周 | 1~2周 | |||
| 皮下植入试验 | 短期植入 | 1周、2周、4周、12周 | 1~2周 | ||
| 长期植入 | 13周、26周、 52周 | 1~2周 | |||
| 骨植入试验 | 短期植入 | 1周、2周、4周、12周 | 1~2周 | ||
| 长期植入 | 13周、26周、 52周 | 1~2周 | |||
| 脑植入试验 | 短期植入 | 1周、2周、4周、12周 | 1~2周 | ||
| 长期植入 | 13周、26周、 52周 | 1~2周 | |||
| 刺激试验 | 皮肤刺激试验 |
1）医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 6.3 / ISO 10993-10:2010， 2）医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 7.5， 3）一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 |
72小时 | 1~2周 | |
| 口腔黏膜试验 | 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反 应试验 GB/T 16886.10-2017 / ISO10993-10:2010 附录 B.3 | 2周 | 1~2周 | ||
| 直肠刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 / ISO10993-10:2010 附录 B.5 | 2周 | 1~2周 | ||
| 阴道刺激试验 |
1）医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017 附录 B.6 / ISO 10993-10:2010， 2）一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002， 3）医疗器械的生物学评价 第 23 部分：刺激性试验 ISO 10993-23:2021 附录 D.6 |
2周 | 1~2周 | ||
| 皮肤致敏试验 |
1）医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 6.3 / ISO 10993-10:2010， 2）医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 7.5， 3）一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 |
21天 | 1~2周 | ||
| 家兔热原试验 |
1） 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2021 / ISO 10993-11: 2017， 2）GB-T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法， 3）医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 10， 4）一次性使用输液器重力输液式 GB 8368-2018 8.3 |
1天 | 1~2周 | ||